市場調査及び製品評価
類似製品の市場規模、市場動向、競合先情報、将来性等を調査します。
さらに企業様の開発製品に対する評価を調査することで、開発・販売戦略の立案をサポートします。
グローバルなニーズへの対応
中国をはじめ海外で医療機器の開発を予定されている企業様の市場調査、試験実施及び薬事申請代行業務など様々なニーズにもお応えします。
非臨床試験（医療機器GLP＝Good Laboratory Practice）
医療機器の安全性、有効性を評価するための、非臨床試験をサポートします。生物学的安全性試験においてはGLPに準拠した試験を実施しています。試験デザイン、手順、検体選定等、薬事承認を見据えたプロトコールを作成します。
臨床試験（医療機器GCP＝Good Clinical Practice）
臨床試験の実施にあたっては、科学性･倫理性･信頼性という観点から、目的や試験デザイン等を検討する必要があります。また、改正薬事法により医療機器に関しても医薬品並みの厳しい基準でのモニタリングが求められる様になりました。当組合では、医療機器GCPに基づいた臨床試験の計画･実施、最終報告書の作成までトータルサポートします。
薬事申請
医療機器の製造販売承認に必要な申請書等の作成をおこないます。
書類作成だけでなく、海外データ等の申請しようか日判定を初めとした申請前のコンサルティングもおこないます。
改正薬事法への対応
改正薬事法で施行されたGQP、GVP、そしてISO13485に準拠したGMPへの対応業務及び企業の実情を勘案した管理体制作りをサポートします。
保険適用申請
新医療機器の開発における最重要課題はC区分の保険適用であり、書類はもとより各方面への高度な実地活動が求められます。そのようなC区分の保険適用申請のコンサルティングを行います。
販売支援
医療機器販売業者の紹介および販売･営業基本戦略等に関するアドバイスをします。さらに、販売開始までの輸入に関わる諸業務及び製品プライシング（値決め）等のアドバイスをします。
製造販売後調査（医療機器GPSP＝Good Post-marketing Study Practice）
改正薬事法により、市販後安全対策がより一層重視した制度へ再構築され、品質、有効性及び安全性の情報収集が徹底されました。再審査･再評価の申請資料の信頼性を確保するために、GPSPに適合した製造販売後の調査及び試験の実施をサポートします。
海外進出支援
中国をはじめとする、海外への製品輸出から進出までをサポートを致します。日本以外での医療機器の薬事承認取得や市場調査（市場規模、類似商品の動向等）など、進出検討から販売に至るまでをサポートいたします。海外の商習慣から医療事情まで幅広くアドバイスいたします。
海外からの日本市場進出支援
中国をはじめとする、海外企業が日本への市場参入する際のサポートをいたします。輸入医療機器の日本での承認取得から、市場データの提供等のサポートを致します。また、新たに海外から医療機器を輸入し、販売を検討されている日本企業様に対してもあらゆるご相談に対応させて頂きます。
派遣業務
研究者・技術者・薬事業務実務者など、各専門業務に特化した人材の派遣を行います。
翻訳業務
各分野の専門翻訳者による高品質な翻訳サービスも提供します。
外国製造業者認定
日本国外で製造された医療機器を日本にて製造販売承認を得るには、海外の製造業者において厚生労働大臣の外国製造業者認定を受ける必要があります。
MDSAでは、外国製造業者認定に必要な書類作成から認定手続までをサポートいたします。
セミナー・研修
薬事申請、臨床試験、薬事法解説など、医療機器の上市に不可欠な内容で、講師の実経験に基づいた実務講習を定期的に開催しています。また、社内研修会等の講師派遣なども行います。
セミナーテキスト販売
セミナー、研修で使用したテキストを販売致します。
メール相談サービス
医療機器についての、ごくごく簡単な内容から皆様の疑問・質問にお答え致します。「こんな簡単なこと誰にも聞けない！」という内容から「誰に聞いても分からない！」という内容まで医療機器に関するご質問・ご相談を承ります。