事業内容

薬事申請・承認・保険適用申請

薬事申請

医療機器の製造販売承認に必要な申請書等の作成をおこないます。
書類作成だけでなく、海外データ等の申請しようか日判定を初めとした申請前のコンサルティングもおこないます。

改正薬事法への対応

改正薬事法で施行されたGQP、GVP、そしてISO13485に準拠したGMPへの対応業務及び企業の実情を勘案した管理体制作りをサポートします。

保険適用申請

新医療機器の開発における最重要課題はC区分の保険適用であり、書類はもとより各方面への高度な実地活動が求められます。そのようなC区分の保険適用申請のコンサルティングを行います。



 

海外進出支援

海外進出支援

中国をはじめとする、海外への製品輸出から進出までをサポートを致します。日本以外での医療機器の薬事承認取得や市場調査(市場規模、類似商品の動向等)など、進出検討から販売に至るまでをサポートいたします。海外の商習慣から医療事情まで幅広くアドバイスいたします。



 

海外企業の国内進出支援

海外からの日本市場進出支援

中国をはじめとする、海外企業が日本への市場参入する際のサポートをいたします。輸入医療機器の日本での承認取得から、市場データの提供等のサポートを致します。また、新たに海外から医療機器を輸入し、販売を検討されている日本企業様に対してもあらゆるご相談に対応させて頂きます。



 

外国製造業者認定

外国製造業者認定

日本国外で製造された医療機器を日本にて製造販売承認を得るには、海外の製造業者において厚生労働大臣の外国製造業者認定を受ける必要があります。
MDSAでは、外国製造業者認定に必要な書類作成から認定手続までをサポートいたします。



 

その他

セミナー・研修

薬事申請、臨床試験、薬事法解説など、医療機器の上市に不可欠な内容で、講師の実経験に基づいた実務講習を定期的に開催しています。また、社内研修会等の講師派遣なども行います。

セミナーテキスト販売

セミナー、研修で使用したテキストを販売致します。

メール相談サービス

医療機器についての、ごくごく簡単な内容から皆様の疑問・質問にお答え致します。「こんな簡単なこと誰にも聞けない!」という内容から「誰に聞いても分からない!」という内容まで医療機器に関するご質問・ご相談を承ります。